ISO22716簡介

由ISO國際標準組織發佈，是化妝品優良製造規範的國際標準。其參考各國GMP標準及要求，融合ISO 9001 品質管理系統的基礎理論，將化妝品製造企業之生產過程，包括生產、控管、儲存、運輸進行系統化管理。其注重化妝品的生產製造，確保完善人力、技術、行政管理之品質標準，並獲得ICCR、FDA及歐盟標準化CEN支持和接受。

ISO22716 V.S 化妝品GMP

食藥署為使化妝品產業製造規範接軌國際，推動化妝品製造場所符合優良製造準則(化妝品GMP)，並符合安全製造，強化其生產過程管理。於110年元旦修正發布為「強制性」認證。

化妝品GMP依照ISO 22716條文內容規定，若企業通過化妝品 GMP 驗證並取得其證書，代表符合 ISO 22716也就符合歐盟化妝品法規。確切來說，獲得化妝品GMP只適用於我國，通過ISO 22716驗證則可以適用國際，尤其是歐盟組織。

ISO22716:2007 條文架構

一、範圍 Scope

二、用語與定義 Terms and definitions

三、人員 Personnel

四、承諾 Premises

五、設備 Equipment

六、原料與包材 Raw materials and packaging materials

七、生產 Production

八、成品 Finished products

九、品質管制實驗室 Quality control laboratory

十、不符合產品的處理 Treatment of product that is out of specification

十一、廢棄物 Wastes

十二、 分包 Subcontracting

十三、偏差（不合格品）處理 Deviations

十四、抱怨與召回 Complaints and recalls

十五、變更控制 Change control

十六、內部稽核 Internal audit

十七、文件化 Documentation

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