隨著全球供應鏈風險、數位化轉型與永續議題持續升溫，國際品質管理體系標準 ISO 9001 即將迎來重大更新。新版本 ISO 9001:2026 目前已進入 DIS（國際草案）階段，預計將於 2026 年正式發布，這將是繼 2015 年版後睽違十年的全面改版。此次修訂不僅是例行性條文調整，而是反映了組織品質管理邁向數位化、風險導向與永續整合的新時代趨勢。

改版時程

根據 ISO 最新公告，ISO 9001 的 DIS 草案已於 2025年8月公布，最終版預計 2026 年正式發布。依照以往版本慣例，現行通過 ISO 9001:2015 的組織，預計有約 三年的過渡期，可於 2029 年前 完成新版轉換。

🔍 重點提示：

持有並維持 ISO 9001:2015 證書有效性的組織， 可於追查稽核或再驗證稽核時， 直接依新版 ISO 9001:2026 要求進行轉版的重新稽核；在三年過渡期內完成轉換，即可確保證書效期與驗證週期確實銜接。

ISO 9001:2026 六大修訂趨勢方向

新版 ISO 9001 的修訂重點，並非推翻 2015 版的架構，而是在維持高階架構（High-Level Structure, HLS）的基礎上，針對現代營運挑戰加入新議題、澄清既有條文並提升實務可行性。以下六大趨勢，將成為新版驗證的重要核心：

1️⃣ 風險管理再深化，強化組織韌性與變革應對能力

新版條文預期將重新組織「風險與機會」章節，區分不同層級的風險來源，並強化與持續營運（Business Continuity）及變更管理（Change Management）的連結。

組織未來在驗證過程中，需展現如何透過系統性方法識別潛在風險、評估影響，並以實際行動維持品質穩定與營運彈性。

2️⃣ 數位化與新興技術納入品質框架

AI、物聯網（IoT）、自動化與雲端平台等技術已改變品質管理的運作邏輯。新版 ISO 9001 將關注數位工具的應用與管理，並要求組織確保 資料準確性、系統驗證 與 資訊完整性。未來，數位化紀錄與即時監控資料將逐漸取代紙本文件，成為稽核與績效評估的重要依據。

3️⃣ 永續與 ESG 思維正式融入品質系統

新版標準將把「環境與社會責任」納入 QMS 規劃邏輯中，呼應碳足跡、生命週期意識及負責任供應鏈管理等議題。品質管理不再侷限於製程穩定，更擴展至組織的永續價值鏈。驗證時，組織須展現品質目標與永續方針的一致性，以反映其對 ESG 承諾的落實。

4️⃣ 利害關係人參與擴大與多元化

新版將重新界定「利害關係人」範圍，除客戶與供應商外，還可能包括監管機構、社區及潛在利害方。這項變化反映品質管理體系正從內部導向轉為「開放式價值鏈」思維。組織須能證明如何蒐集、分析並回應不同利害方的期望，以確保系統能反映外部環境變化。

5️⃣ 領導力、倫理與品質文化的強化

新版 ISO 9001 將更重視高階管理階層在品質文化中的引導角色。除了策略與政策層面的承諾外，組織需證明領導者如何推動道德決策、建立誠信文化、鼓勵員工參與品質改善。「倫理式領導」與「品質導向文化」將成為評估組織成熟度的新焦點。

6️⃣ 條文結構優化與跨標準整合

新版仍採用高階架構（Annex SL），但條文將進行語意精修與重組，以提高一致性與可讀性。同時，ISO 9001 將與 ISO 14001、45001 等管理系統更緊密對齊，這項一致性將有助於組織在未來規劃整合性管理系統稽核，提高整體效率並降低重複作業的可能。

新版 ISO 9001 對組織驗證的三大變化趨勢

新版 ISO 9001 對品質管理系統的要求雖延續 2015 版的核心，但在實務驗證面上，組織將感受到以下三項變化：

1️⃣ 驗證焦點由「文件合規」轉向「運作效能」

新版更重視實際執行結果。稽核員將不僅檢查程序文件是否齊備，而會觀察流程在現場的 真實運作表現。組織需以數據、紀錄與實證，展現品質管理系統如何支撐策略目標、降低風險並持續改善。