近年來，台灣企業面臨的挑戰從未停下腳步，如供應鏈要求提升、品牌客戶稽核增加、永續法規逐漸壓力化，再加上數位化工具快速導入，使品質管理的複雜度大幅提升。

ISO 9001 在 2026 年推出的新版本，將直接回應這些現實需求。新版更強調品質管理的「實務成效」，特別是在 QC 可靠度、流程數據化、供應鏈風險與永續責任等層面。未來稽核方式將更注重數位證據、現場流程與跨部門協作，而不只是文件是否齊備。也因此，許多組織開始思考：

1.是否要提早盤點差距？

2.管理工作量是否會提升？

3.稽核要求會不會變得更細緻？

4.公司目前的品質管理流程是否足以銜接新版？

在改版前，掌握改版影響，是企業保持競爭力的關鍵。

ISO 9001：2026 改版行事曆

ISO 9001：2026 框架修訂經過正式流程，目前進度如下：

📍 2025 年 8 月：國際標準草案（DIS）正式發布。 

📍 2026 年Q2–Q3：最終草案（FDIS）完成並進入批准程序。 

📍 2026 年Q3–Q4：新版預計正式發佈，目前大多資訊預估約 9 月。

組織應留意的行事曆

常見疑問解答

Q1：是否要重建品質系統？

A1：不會要求整套重建，而是基於新版條文更新現有系統流程與文件。

Q2：哪些公司更需要提前準備？

A2：供應密集型產業（例如代工、電子、醫療、食品） 將最早感受到實務變化與稽核需求。

ISO 9001：2026 重大變動

📍 文件不再主導，績效資料成核心

實際運作是否有效成為稽核重點，需要數據證明流程品質。

📍 風險計畫更具體可量化

新版將風險與機會的處理細分為子條款，並要求更完整的追蹤與評估機制。

📍 數位化資料與AI工具需明確追溯來源

雲端系統、AI/自動化資訊與監控均需要被有效控制與追蹤，確保數據品質與完整性。

📍 品質文化落實更明確

主管與員工需能描述品質價值觀如何融入日常決策與行為。

📍 供應鏈責任與永續受重視

不只內部流程，供應商永續與責任管理也成稽核焦點。

📍 流程績效需用數據說話

KPI、實際成效與可重現資料將成為驗證依據。

📍 利害關係人範圍更廣

需考量社會、監管、社區等不同群體的期待。

📍 變更流程更可控與可追溯

新版對變更的監控與評估提出更具體要求，讓每次變更皆可追溯與回顧。

📍 與環境與安全標準整合更順暢

ISO 14001 與 ISO 45001 的整合度提高。

改版前該做的三件事

① 先盤點：我們的系統與實際是否一致？

清楚掌握目前文件、流程與現場操作的落差，並整理出缺口清單（含流程績效、風險、改善證據）。

② 先數位化：資料能不能被驗證？

準備電子紀錄、雲端平台、儀表板等工具，並建立資料完整性與可追溯規範，避免未來稽核時資料不足。

③ 先共識：主管與員工能不能回答新版重點？

包含品質文化、永續責任、風險判斷、變更管理等核心議題，避免新版稽核時出現「文件有，但員工不知道」的情況。

組織最常見的五大迷思

迷思1：ISO 就是文件越多越好

新版強調實務與證據，流程清楚、紀錄可追溯，比堆疊大量文件更重要。

迷思2：ISO 是品保部的工作

新版更看重「主管的參與」與「跨部門文化」，品質不再是一個單位的責任，而是全員的日常行為。

迷思3：ISO 9001 與 ESG 沒什麼關係

新版要求企業在品質目標、資源使用、供應鏈管理中反映永續與社會責任，兩者正式「連在一起」。

迷思4：轉版只要改一份文件就好

新版稽核會檢視流程、數據、現場執行，文件只是輔助，真正的重點是「是否真的有在做」。

迷思5：供應商只要有評分表即可

新版強化負責任供應鏈，需要能證明供應商的品質、永續、風險等資訊，不再只是打分數。

目前與 2015 版的差異

總結

ISO 9001：2026 將台灣企業的品質管理帶向更實務化與數位化的方向。從文件導向轉向證據導向，從單一部門管理擴展至全員參與，並將永續與供應鏈責任納入品質框架，使企業必須更重視流程績效、數據管理與變更控制。掌握改版行事曆、提前盤點差距、數位化資料與建立品質文化共識，將是確保順利轉換與維持競爭力的關鍵。

作為第三方驗證機構，我們將持續依國際標準要求，提供專業、公正且一致的驗證服務，協助組織穩健銜接新版 ISO 9001。

參考資料：ISO、BSI、SGS、Core Business Solutions、9001Simplified、iso certified courses

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