品質手冊、風險評估表、教育訓練紀錄與管理審查資料都已齊全，是否就能充分證明品質管理系統有效運作？實際驗證時，仍需確認文件內容、管理活動與執行結果之間的一致性。隨著ISO 9001:2026於2026年9月16日正式發布，品質文化、風險與機會及變更管理等要求更加明確，企業也需重新確認既有證據的充分性。從主管決策、措施追蹤到改善成果，哪些資料值得在轉版驗證前優先檢視？ 

ISO 9001:2026驗證，如何判斷管理證據是否充分？

企業可能已建立風險評估表、變更申請單及管理審查紀錄，但這些文件所呈現的資訊，未必涵蓋相關條文要求的完整管理活動。

以變更管理為例，設備更換申請單可以證明變更經過核准，但稽核時仍需確認變更影響是否經過評估、相關人員是否完成必要溝通，以及執行結果是否符合預期。風險與機會管理也是如此，除了評估結果，還需確認因應措施的執行情形與有效性。

ISO 9001:2026進一步釐清部分管理要求，企業可依下列項目檢視現有證據，確認其是否足以支持新版條文的符合性判斷。

5項管理證據與稽核確認重點

註：上述為依管理要求整理的常見證據與稽核確認方向，並非ISO 9001:2026新增的強制文件清單。實際證據應依適用條文與組織活動判斷。

ISO 9001:2026轉版驗證容易忽略的5項管理證據 

1. 品質文化與倫理行為：主管承諾是否反映在實際管理中？

ISO 9001:2026第5.1.1條進一步強調高階管理階層推動品質文化與倫理行為的責任，第7.3條則將相關內容納入人員認知要求。

例如，企業發現產品品質異常，但訂單交期已經迫近。管理階層是否依規定處理異常產品、評估出貨風險，並要求相關人員採取必要措施，便能反映品質要求如何影響實際決策。

驗證時，可查核不合格品處理紀錄、主管決策、改善追蹤資料，並訪談現場人員，確認其是否理解異常通報與品質責任。教育訓練紀錄可以證明相關活動已執行，人員認知與實際作業情況則需進一步確認。

2. 風險與機會：是否有措施及有效性追蹤？

ISO 9001:2026第6.1條進一步區分風險與機會的處理要求，稽核時可分別檢視相關判定依據、採取的措施，以及後續有效性評估。

例如，企業已將「主要原料供應中斷」列為風險，並規劃建立第二供應商。除了風險評估表，還可查核替代供應商評估紀錄、交期表現與後續追蹤資料，確認相關措施是否執行，以及是否達成預期目的。

若企業將導入自動化設備列為改善機會，則可依規劃內容確認設備導入、製程效率或品質表現等相關資料。風險與機會的管理證據可以整合於既有流程，無須僅因條文區分就另外建立兩套表單。

3. 變更管理：變更完成後是否留下評估結果？

ISO 9001:2026第6.3條進一步明確變更規劃要求，除了變更目的、可能後果、資源及權責，也納入變更溝通、有效性監測與評估，以及結果審查等考量。

以更換生產設備為例，企業可能已保存採購申請、設備驗收及主管核准紀錄。但驗證時還可進一步確認：新設備是否影響產品規格、檢驗方式或操作程序？相關人員是否完成必要溝通？設備投入使用後，是否透過試產、品質檢驗或製程數據確認變更效果？

這些資訊可能分散在設備驗收、試產報告、作業文件及品質紀錄中。稽核時可依變更計畫追查相關證據，確認變更是否依規劃執行，以及結果是否經過適當審查。

4. 管理審查與持續改善：會議決議是否形成實際成果？

ISO 9001:2026第9.3條延續管理審查要求，第10章則進一步整理持續改善相關內容。驗證時可將績效分析、管理決策與改善結果相互對照，確認管理審查所決定的事項是否獲得適當處理。

例如，企業在管理審查中發現產品不良率連續三個月上升，決議調整製程檢驗頻率。稽核時可查核不良率統計、會議決議、改善措施執行紀錄及調整後的檢驗結果，確認相關決策是否落實。

若改善後不良率仍未下降，則可進一步確認企業是否分析原因、重新評估措施或採取其他行動。稽核判斷應依實際管理要求及客觀證據進行，不能僅因單一績效指標未改善，就直接認定品質管理系統不符合要求。

5. 文件化資訊與組織知識：重要資訊是否正確、可取得且受控？

ISO 9001:2026第7.1.6條與7.5條涉及組織知識及文件化資訊管理。這些要求在2015年版已有基礎，新版主要進一步釐清相關內容，因此不宜將其描述為全新的文件管制要求。

例如，企業更新產品檢驗標準後，品保部門已保存新版文件，但生產現場仍使用舊版檢驗規範。驗證時可比對文件修訂紀錄、現場使用版本、系統權限及實際檢驗資料，確認文件是否受到適當管制。

若企業的關鍵製程由特定技術人員負責，也可透過作業指導書、技術交接紀錄、人員訪談及現場操作，確認必要的組織知識是否獲得保存、傳承與應用。相關查核重點在於知識能否支持流程運作，以及文件化資訊是否符合適用的管制要求。

常見問題

Q1：ISO 9001:2026將風險與機會分開，企業需要分別建立評估表嗎？

ISO 9001:2026第6.1條進一步區分風險與機會的管理要求，但不代表必須建立兩份獨立表單。企業可沿用既有評估表，前提是能清楚呈現風險與機會各自的判定依據、因應措施及有效性追蹤結果。若現有資料僅記錄風險，則需重新檢視機會管理的相關證據。

Q2：ISO 9001:2026是否要求企業增加更多文件與紀錄？

新版部分要求更加明確，企業可能需要補充管理活動的相關證據，但不代表所有項目都必須新增文件。例如設備變更的影響評估、溝通及結果確認，可透過既有變更紀錄、試產報告或品質數據呈現，並依適用條文確認文件化資訊是否充分。

Q3：管理活動已經執行，但沒有專用表單，會被判定不符合嗎？

不一定。驗證時會依適用條文及客觀證據判斷。例如企業透過ERP系統保留變更核准、執行與追蹤紀錄，即使沒有紙本表單，仍可作為查核依據。但若缺少標準明定須保留的文件化資訊，或無法提出充分證據證明相關要求已符合，則可能構成不符合事項。

ISO 9001:2026的部分條文要求更加明確，也讓企業有必要重新檢視既有品質管理系統的執行證據。從主管面對品質異常時的決策，到風險措施的追蹤、設備變更後的評估結果，相關資料都應能反映實際管理情形。

對已取得ISO 9001:2015驗證的企業而言，轉版驗證需要關注現有管理活動是否符合新版適用要求，以及既有證據能否充分呈現相關措施的執行與成果。

ISO 9001:2026正式發布後，已取得ISO 9001:2015驗證的企業，將依適用的轉版規定安排後續稽核與證書轉換。由於各企業的證書效期及驗證週期不同，實際轉版方式與時間仍需依個別情況確認。

若貴公司正在規劃ISO 9001:2026轉版驗證，我們可依目前的驗證狀況，提供一對一專業諮詢，協助釐清新版驗證要求、轉版稽核安排及證書轉換相關事項。

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參考資料：

1. ISO 9001:2026 – Quality Management Systems – Requirements

2. ISO – ISO 9001:2026 正式發布與改版說明

3. ISO 19011:2026 – Guidelines for Auditing Management Systems

4. ISO/IEC 17021-1:2015 – Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management Systems

5. SGS – The Significance of ISO 9001 and Why ISO 9001:2026?（White Paper）

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