ISO 9001:2015品質管理系統
ISO 9001:2015簡介
ISO 9001:2015是一套品質管理系統標準（Quality management systems），由國際標準化組織設立。ISO 9001系列不僅是新創的一種品質保證制度，而是綜合組織現有的管理工具，針對作業流程及風險管理做有系統的規劃。
ISO 9001:2015可帶來的效益
ISO 9001:2015可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入ISO 9001:2015的益處為：- 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
- 使產品與服務符合法令法規要求。
- 把握機會，以提升顧客滿意度。
- 有效控管風險，降低不良結果，以減少組織開銷，提升顧客信任度。
- 導入PDCA循環，使業務流程更明確及穩定，以提升績效。
- 引發組織內變革與創新之思維。
- 強調高階管理者的參與，使組織內部建立共識，提升人員整體的積極度。
- 強調各流程的文件化，留存可追溯的證據，建置組織知識庫。
- 不只是產品檢驗，而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
- 提升企業信譽。
ISO 9001制度推行作業流程
- 相關人員接受ISO 9001相關訓練
- 文件草案之擬定與檢討
- 文件定案與簽准
- 文件分發
- 全面執行
- 內部稽核執行
- 內部稽核缺失改正
- 召開管理審查會議
- 外部驗證單位之初評
- 初評缺失改正
- 外部驗證單位之正評
- 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
- 永續維持及持續改善
ISO 9001:2015的品質管理原則
- 顧客導向（Customer focus）
- 領導（Leadership）
- 全員參與（Engagement of people）
- 流程導向（Process approach）
- 改善（Improvement）
- 以證據為主的決策（Evidence-based decision making）
- 關係管理（Relationship management）
ISO 9001:2015條文增修
ISO 9001:2015版的重點如下：- 組織處境（Context of the organization）
- 文件化資訊（Documented information）
- 外部提供的產品與服務管制（Control externally provided products and services）
- 適用性（Applicability）
- 產品與服務（Products and services）
- 改善（Improvement）
- 了解利害相關者的需求與期望（Understanding the needs and expectations of interested parties）
- 以風險為主的思維（Risk-based thinking）
- 流程方法（Process approach）
ISO 9001：2015條文架構
- 適用範圍（Scope）
- 引用標準（Normative references）
- 名詞與定義（Terms and definitions）
-
組織處境（Context of the organization）
4.1 了解組織及其處境
4.2 了解利害關係者的需求與期望
4.3 決定品質管理系統的範圍
4.4 品質管理系統 -
領導（Leadership）
5.1 領導與承諾
5.2 品質政策
5.3 組織的角色，職責和權限 -
規劃（Planning）
6.1 對應風險和機會的措施
6.2 品質目標和規劃的實現
6.3 變更規劃 -
支援（Support）
7.1 資源
7.2 能力
7.3 認知
7.4 溝通
7.5 文件化資訊 -
營運（Operation）
8.1 作業規劃與管制
8.2 產品與服務的要求
8.3 產品與服務的設計開發
8.4 外部供應的產品與服務管制
8.5 生產與服務的開發
8.6 產品與服務的放行
8.7 不符合的輸出之管制 -
績效評估（Performance evaluation）
9.1 監控、量測、分析與評估
9.2 內部稽核
9.3 管理審查 -
改善（Improvement）
10.1 概述
10.2 不符合事項及矯正措施
10.3 持續改善
與我們聯繫
全台免付費專線：0800 800 246
官方線上諮詢LINE：@ffq5606k
線上表單詢問：點此連結
ISO 9001:2015簡介
ISO 9001:2015是一套品質管理系統標準（Quality management systems），由國際標準化組織設立。ISO 9001系列不僅是新創的一種品質保證制度，而是綜合組織現有的管理工具，針對作業流程及風險管理做有系統的規劃。
ISO 9001:2015可帶來的效益
ISO 9001:2015可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入ISO 9001:2015的益處為：- 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
- 使產品與服務符合法令法規要求。
- 把握機會，以提升顧客滿意度。
- 有效控管風險，降低不良結果，以減少組織開銷，提升顧客信任度。
- 導入PDCA循環，使業務流程更明確及穩定，以提升績效。
- 引發組織內變革與創新之思維。
- 強調高階管理者的參與，使組織內部建立共識，提升人員整體的積極度。
- 強調各流程的文件化，留存可追溯的證據，建置組織知識庫。
- 不只是產品檢驗，而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
- 提升企業信譽。
ISO 9001制度推行作業流程
- 相關人員接受ISO 9001相關訓練
- 文件草案之擬定與檢討
- 文件定案與簽准
- 文件分發
- 全面執行
- 內部稽核執行
- 內部稽核缺失改正
- 召開管理審查會議
- 外部驗證單位之初評
- 初評缺失改正
- 外部驗證單位之正評
- 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
- 永續維持及持續改善
ISO 9001:2015的品質管理原則
- 顧客導向（Customer focus）
- 領導（Leadership）
- 全員參與（Engagement of people）
- 流程導向（Process approach）
- 改善（Improvement）
- 以證據為主的決策（Evidence-based decision making）
- 關係管理（Relationship management）
ISO 9001:2015條文增修
ISO 9001:2015版的重點如下：- 組織處境（Context of the organization）
- 文件化資訊（Documented information）
- 外部提供的產品與服務管制（Control externally provided products and services）
- 適用性（Applicability）
- 產品與服務（Products and services）
- 改善（Improvement）
- 了解利害相關者的需求與期望（Understanding the needs and expectations of interested parties）
- 以風險為主的思維（Risk-based thinking）
- 流程方法（Process approach）
ISO 9001：2015條文架構
- 適用範圍（Scope）
- 引用標準（Normative references）
- 名詞與定義（Terms and definitions）
-
組織處境（Context of the organization）
4.1 了解組織及其處境
4.2 了解利害關係者的需求與期望
4.3 決定品質管理系統的範圍
4.4 品質管理系統 -
領導（Leadership）
5.1 領導與承諾
5.2 品質政策
5.3 組織的角色，職責和權限 -
規劃（Planning）
6.1 對應風險和機會的措施
6.2 品質目標和規劃的實現
6.3 變更規劃 -
支援（Support）
7.1 資源
7.2 能力
7.3 認知
7.4 溝通
7.5 文件化資訊 -
營運（Operation）
8.1 作業規劃與管制
8.2 產品與服務的要求
8.3 產品與服務的設計開發
8.4 外部供應的產品與服務管制
8.5 生產與服務的開發
8.6 產品與服務的放行
8.7 不符合的輸出之管制 -
績效評估（Performance evaluation）
9.1 監控、量測、分析與評估
9.2 內部稽核
9.3 管理審查 -
改善（Improvement）
10.1 概述
10.2 不符合事項及矯正措施
10.3 持續改善
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