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ISO 9001:2015品質管理系統

ISO 9001:2015簡介

ISO 9001:2015是一套品質管理系統標準(Quality management systems),由國際標準化組織設立。ISO 9001系列不僅是新創的一種品質保證制度,而是綜合組織現有的管理工具,針對作業流程及風險管理做有系統的規劃。



ISO 9001:2015可帶來的效益

ISO 9001:2015可幫助組織改善整體績效,促進組織永續發展。導入ISO 9001:2015的益處為:
  1. 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
  2. 使產品與服務符合法令法規要求。
  3. 把握機會,以提升顧客滿意度。
  4. 有效控管風險,降低不良結果,以減少組織開銷,提升顧客信任度。
  5. 導入PDCA循環,使業務流程更明確及穩定,以提升績效。
  6. 引發組織內變革與創新之思維。
  7. 強調高階管理者的參與,使組織內部建立共識,提升人員整體的積極度。
  8. 強調各流程的文件化,留存可追溯的證據,建置組織知識庫。
  9. 不只是產品檢驗,而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
  10. 提升企業信譽。

ISO 9001制度推行作業流程

  1. 相關人員接受ISO 9001相關訓練
  2. 文件草案之擬定與檢討
  3. 文件定案與簽准
  4. 文件分發
  5. 全面執行
  6. 內部稽核執行
  7. 內部稽核缺失改正
  8. 召開管理審查會議
  9. 外部驗證單位之初評
  10. 初評缺失改正
  11. 外部驗證單位之正評
  12. 獲得推薦通過(若未通過,則限期改正後複查)
  13. 永續維持及持續改善

ISO 9001:2015的品質管理原則

  • 顧客導向(Customer focus)
  • 領導(Leadership)
  • 全員參與(Engagement of people)
  • 流程導向(Process approach)
  • 改善(Improvement)
  • 以證據為主的決策(Evidence-based decision making)
  • 關係管理(Relationship management)

ISO 9001:2015條文增修

ISO 9001:2015版的重點如下:
  • 組織處境(Context of the organization)
  • 文件化資訊(Documented information)
  • 外部提供的產品與服務管制(Control externally provided products and services)
  • 適用性(Applicability)
  • 產品與服務(Products and services)
  • 改善(Improvement)
  • 了解利害相關者的需求與期望(Understanding the needs and expectations of interested parties)
  • 以風險為主的思維(Risk-based thinking)
  • 流程方法(Process approach)


ISO 9001:2015條文架構

  1. 適用範圍(Scope
  2. 引用標準(Normative references
  3. 名詞與定義(Terms and definitions
  4. 組織處境(Context of the organization
    4.1 了解組織及其處境
    4.2 了解利害關係者的需求與期望
    4.3 決定品質管理系統的範圍
    4.4 品質管理系統
  5. 領導(Leadership)
    5.1 領導與承諾
    5.2 品質政策
    5.3 組織的角色,職責和權限
  6. 規劃(Planning)
    6.1 對應風險和機會的措施
    6.2 品質目標和規劃的實現
    6.3 變更規劃
  7. 支援(Support)
    7.1 資源
    7.2 能力
    7.3 認知
    7.4 溝通
    7.5 文件化資訊
  8. 營運(Operation)
    8.1 作業規劃與管制
    8.2 產品與服務的要求
    8.3 產品與服務的設計開發
    8.4 外部供應的產品與服務管制
    8.5 生產與服務的開發
    8.6 產品與服務的放行
    8.7 不符合的輸出之管制
  9. 績效評估(Performance evaluation)
    9.1 監控、量測、分析與評估
    9.2 內部稽核
    9.3 管理審查
  10. 改善(Improvement)
    10.1 概述
    10.2 不符合事項及矯正措施
    10.3 持續改善


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ISO 9001:2015簡介

ISO 9001:2015是一套品質管理系統標準(Quality management systems),由國際標準化組織設立。ISO 9001系列不僅是新創的一種品質保證制度,而是綜合組織現有的管理工具,針對作業流程及風險管理做有系統的規劃。



ISO 9001:2015可帶來的效益

ISO 9001:2015可幫助組織改善整體績效,促進組織永續發展。導入ISO 9001:2015的益處為:
  1. 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
  2. 使產品與服務符合法令法規要求。
  3. 把握機會,以提升顧客滿意度。
  4. 有效控管風險,降低不良結果,以減少組織開銷,提升顧客信任度。
  5. 導入PDCA循環,使業務流程更明確及穩定,以提升績效。
  6. 引發組織內變革與創新之思維。
  7. 強調高階管理者的參與,使組織內部建立共識,提升人員整體的積極度。
  8. 強調各流程的文件化,留存可追溯的證據,建置組織知識庫。
  9. 不只是產品檢驗,而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
  10. 提升企業信譽。

ISO 9001制度推行作業流程

  1. 相關人員接受ISO 9001相關訓練
  2. 文件草案之擬定與檢討
  3. 文件定案與簽准
  4. 文件分發
  5. 全面執行
  6. 內部稽核執行
  7. 內部稽核缺失改正
  8. 召開管理審查會議
  9. 外部驗證單位之初評
  10. 初評缺失改正
  11. 外部驗證單位之正評
  12. 獲得推薦通過(若未通過,則限期改正後複查)
  13. 永續維持及持續改善

ISO 9001:2015的品質管理原則

  • 顧客導向(Customer focus)
  • 領導(Leadership)
  • 全員參與(Engagement of people)
  • 流程導向(Process approach)
  • 改善(Improvement)
  • 以證據為主的決策(Evidence-based decision making)
  • 關係管理(Relationship management)

ISO 9001:2015條文增修

ISO 9001:2015版的重點如下:
  • 組織處境(Context of the organization)
  • 文件化資訊(Documented information)
  • 外部提供的產品與服務管制(Control externally provided products and services)
  • 適用性(Applicability)
  • 產品與服務(Products and services)
  • 改善(Improvement)
  • 了解利害相關者的需求與期望(Understanding the needs and expectations of interested parties)
  • 以風險為主的思維(Risk-based thinking)
  • 流程方法(Process approach)


ISO 9001:2015條文架構

  1. 適用範圍(Scope
  2. 引用標準(Normative references
  3. 名詞與定義(Terms and definitions
  4. 組織處境(Context of the organization
    4.1 了解組織及其處境
    4.2 了解利害關係者的需求與期望
    4.3 決定品質管理系統的範圍
    4.4 品質管理系統
  5. 領導(Leadership)
    5.1 領導與承諾
    5.2 品質政策
    5.3 組織的角色,職責和權限
  6. 規劃(Planning)
    6.1 對應風險和機會的措施
    6.2 品質目標和規劃的實現
    6.3 變更規劃
  7. 支援(Support)
    7.1 資源
    7.2 能力
    7.3 認知
    7.4 溝通
    7.5 文件化資訊
  8. 營運(Operation)
    8.1 作業規劃與管制
    8.2 產品與服務的要求
    8.3 產品與服務的設計開發
    8.4 外部供應的產品與服務管制
    8.5 生產與服務的開發
    8.6 產品與服務的放行
    8.7 不符合的輸出之管制
  9. 績效評估(Performance evaluation)
    9.1 監控、量測、分析與評估
    9.2 內部稽核
    9.3 管理審查
  10. 改善(Improvement)
    10.1 概述
    10.2 不符合事項及矯正措施
    10.3 持續改善


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