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ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統驗證

ISO 13485:2016簡介

ISO 13485是一套醫療器材品質管理系統國際標準（Medical devices Quality management systems），整合了醫療器材設計與製造的品管系統要求，係由國際標準化組織所制定，取代了EN 46001與EN 46002。其現行版本為2016版，，原持有2003年版證書的組織，必須在2019年完成版本轉換。

ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強制法規；如美國FDA QSR、台灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。無論是要申請GMP、CE等產品驗證之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。



ISO 13485:2016可帶來的效益

ISO 13485:2015可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入ISO 13485:2016的益處為：
1. 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
2. 使產品與服務符合法令法規要求。
3. 把握機會，以提升顧客滿意度。
4. 有效控管風險，降低不良結果，以減少組織開銷，提升顧客信任度。
5. 導入PDCA循環，使業務流程更明確及穩定，以提升績效。
6. 引發組織內變革與創新之思維。
7. 強調高階管理者的參與，使組織內部建立共識，提升人員整體的積極度。
8. 強調各流程的文件化，留存可追溯的證據，建置組織知識庫。
9. 不只是產品檢驗，而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
10. 提升企業信譽。


ISO 13485:2016制度推行作業流程


  1. 相關人員接受ISO 13485相關訓練
  2. 文件草案之擬定與檢討
  3. 文件定案與簽准
  4. 文件分發
  5. 全面執行
  6. 內部稽核執行
  7. 內部稽核缺失改正
  8. 召開管理審查會議
  9. 外部驗證單位之初評
  10. 初評缺失改正
  11. 外部驗證單位之正評
  12. 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
  13. 永續維持及持續改善


醫療器材（Medical Device）之定義

意圖使用在人體做為：
1.診斷、預防、監控、治療或減輕疾病。
2.診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位。
3.解剖或生理過程中之檢查、換置或修正。
4.避孕。

所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，可單獨使用也可組合使用，包含使用上須搭配的軟體。亦包含體外診斷器材。


ISO 13485:2016架構

ISO 13485是由ISO 9001為基礎撰寫而成。但值得注意的是，本次改版並未如同ISO 9001:2015採用Annex SL高階管理架構，而是維持原先的8個章節，架構如下：


  1. 適用範圍（Scope）
  2. 引用標準（Normative references）
  3. 名詞與定義（Terms and definitions）
  4. 品質管理系統（Quality management system）
    4.1 一般要求
    4.2 文件化要求
  5. 管理責任 （Management responsibility）
    5.1 管理承諾
    5.2 顧客為重
    5.3 品質政策
    5.4 規劃
    5.5 責任、職權及溝通
  6. 資源管理（Resource management）
    6.1 資源提供
    6.2 人力資源
    6.3 基礎設施
    6.4 工作環境與汙染控制產品實現（Product realization）
  7. 產品實現（Product realization）
    7.1 產品實現之規劃
    7.2 顧客有關之過程
    7.3 設計與開發
    7.4 採購
    7.5 生產與服務供應
    7.6 監視與量測裝置之管制
  8. 量測、分析及改善
    8.1 概述
    8.2 監視與量測
    8.3 不合格品之管制
    8.4 資料分析
    8.5 改進
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO 13485醫療器材品質管理系統為其法令基礎，其內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告（召回）等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入。

ISO 13485與CE標誌

ISO 13485 是醫療器材產業公認的標準，可為在歐盟驗證CE標誌的基礎。 雖然 ISO 13485 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。因此符合 ISO 13485 及推定 CE 標誌基本品質要求。

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ISO 13485:2016簡介

ISO 13485是一套醫療器材品質管理系統國際標準（Medical devices Quality management systems），整合了醫療器材設計與製造的品管系統要求，係由國際標準化組織所制定，取代了EN 46001與EN 46002。其現行版本為2016版，，原持有2003年版證書的組織，必須在2019年完成版本轉換。

ISO 13485為全球醫療器材產業之品質管理系統應用最廣泛之標準，許多國家甚至公告引用或修改為產品上市強制法規；如美國FDA QSR、台灣DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。無論是要申請GMP、CE等產品驗證之醫療器材廠商，皆需要先符合ISO 13485之要求。取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。



ISO 13485:2016可帶來的效益

ISO 13485:2015可幫助組織改善整體績效，促進組織永續發展。導入ISO 13485:2016的益處為：
1. 以顧客導向持續且穩定的提供產品與服務。
2. 使產品與服務符合法令法規要求。
3. 把握機會，以提升顧客滿意度。
4. 有效控管風險，降低不良結果，以減少組織開銷，提升顧客信任度。
5. 導入PDCA循環，使業務流程更明確及穩定，以提升績效。
6. 引發組織內變革與創新之思維。
7. 強調高階管理者的參與，使組織內部建立共識，提升人員整體的積極度。
8. 強調各流程的文件化，留存可追溯的證據，建置組織知識庫。
9. 不只是產品檢驗，而是由整體供應鏈及組織內部做系統導入。
10. 提升企業信譽。


ISO 13485:2016制度推行作業流程


  1. 相關人員接受ISO 13485相關訓練
  2. 文件草案之擬定與檢討
  3. 文件定案與簽准
  4. 文件分發
  5. 全面執行
  6. 內部稽核執行
  7. 內部稽核缺失改正
  8. 召開管理審查會議
  9. 外部驗證單位之初評
  10. 初評缺失改正
  11. 外部驗證單位之正評
  12. 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
  13. 永續維持及持續改善


醫療器材（Medical Device）之定義

意圖使用在人體做為：
1.診斷、預防、監控、治療或減輕疾病。
2.診斷、監控、治療、減輕或修補傷處或殘障部位。
3.解剖或生理過程中之檢查、換置或修正。
4.避孕。

所提供之儀器、裝置、設備、材料或其他物品，可單獨使用也可組合使用，包含使用上須搭配的軟體。亦包含體外診斷器材。


ISO 13485:2016架構

ISO 13485是由ISO 9001為基礎撰寫而成。但值得注意的是，本次改版並未如同ISO 9001:2015採用Annex SL高階管理架構，而是維持原先的8個章節，架構如下：


  1. 適用範圍（Scope）
  2. 引用標準（Normative references）
  3. 名詞與定義（Terms and definitions）
  4. 品質管理系統（Quality management system）
    4.1 一般要求
    4.2 文件化要求
  5. 管理責任 （Management responsibility）
    5.1 管理承諾
    5.2 顧客為重
    5.3 品質政策
    5.4 規劃
    5.5 責任、職權及溝通
  6. 資源管理（Resource management）
    6.1 資源提供
    6.2 人力資源
    6.3 基礎設施
    6.4 工作環境與汙染控制產品實現（Product realization）
  7. 產品實現（Product realization）
    7.1 產品實現之規劃
    7.2 顧客有關之過程
    7.3 設計與開發
    7.4 採購
    7.5 生產與服務供應
    7.6 監視與量測裝置之管制
  8. 量測、分析及改善
    8.1 概述
    8.2 監視與量測
    8.3 不合格品之管制
    8.4 資料分析
    8.5 改進
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始採用ISO 13485醫療器材品質管理系統為其法令基礎，其內容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調查、標示、其他技術標準，以及訊息回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告（召回）等。目前世界各國多依此規範審核產品輸入。

ISO 13485與CE標誌

ISO 13485 是醫療器材產業公認的標準，可為在歐盟驗證CE標誌的基礎。 雖然 ISO 13485 驗證並非歐盟要求驗證 CE 的必要條件，但仍被公認為歐盟的統一標準。因此符合 ISO 13485 及推定 CE 標誌基本品質要求。

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