ISO 13485：2016 條文重點
- 注重在每個「開發」階段皆需要文件化資訊。
- 注重設計及生產中的「風險控管」。
- 需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。
- 需滿足客戶要求。
ISO13485：2016驗證申請適用對象
- 醫療器材製造商
- 關鍵零組件供應商
- 特殊製程提供者
- 滅菌服務提供者
-
經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商
- 需舉證其預期用途 - 創新研發公司
- 最終產品生產廠
- 售後服務提供者
- 倉儲物流服務提供者
ISO 13485：2016 詳細介紹（點擊連結）
ISO 13485：2016 Q&A
Q：因ISO 13485架構與 ISO 9001 相同，若只通過ISO 13485可宣稱同時亦符合ISO 9001標準嗎？
A：雖然ISO 13485是以ISO 9001為藍本撰寫，條文架構也相同，但是ISO 13485是以醫療器材產業為主，故僅符合ISO 13485標準不得宣稱亦符合ISO 9001標準。
-
Q：通過ISO 13485：2016有什麼好處？
A：ISO 13485有明確的條文規範，可有效率地降低企業成本，同時保證其產品與相關服務為安全、有效的。另外，像是歐、美各國醫療器材產業都以ISO 13485作為基本品保要求，因此若 想進入國際市場，ISO 13485會是很好的通行證之一。
-
Q：ISO 13485申請驗證前應要注意什麼？
A：先確認產品為「成品」或是「半成品」：
- 成品：必須確認是否被認定為醫療器材，而醫療器材在各國的定義也會有些許不同，若定義為醫療器材既可申請ISO 13485。
- 半成品：只要可證明是應用在醫療器材上，且有試產或量產紀錄，皆都有符合可以申請ISO 13485條件。
-
Q：要有臨床試驗才能申請ISO 13485嗎？
A：不一定，需視各國法律規範要求
-
Q：可否只申請研發或製造的ISO 13485？
A：可以，但是不管是研發或是代工，都要舉證其產品的安全性，而這些需要測試性能安全或臨床測試，不同產品預定項目也會不同。
文章參考：SGS
ISO 13485：2016 條文重點
- 注重在每個「開發」階段皆需要文件化資訊。
- 注重設計及生產中的「風險控管」。
- 需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。
- 需滿足客戶要求。
ISO13485：2016驗證申請適用對象
- 醫療器材製造商
- 關鍵零組件供應商
- 特殊製程提供者
- 滅菌服務提供者
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經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商
- 需舉證其預期用途 - 創新研發公司
- 最終產品生產廠
- 售後服務提供者
- 倉儲物流服務提供者
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ISO 13485：2016 Q&A
Q：因ISO 13485架構與 ISO 9001 相同，若只通過ISO 13485可宣稱同時亦符合ISO 9001標準嗎？
A：雖然ISO 13485是以ISO 9001為藍本撰寫，條文架構也相同，但是ISO 13485是以醫療器材產業為主，故僅符合ISO 13485標準不得宣稱亦符合ISO 9001標準。
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Q：通過ISO 13485：2016有什麼好處？
A：ISO 13485有明確的條文規範，可有效率地降低企業成本，同時保證其產品與相關服務為安全、有效的。另外，像是歐、美各國醫療器材產業都以ISO 13485作為基本品保要求，因此若 想進入國際市場，ISO 13485會是很好的通行證之一。
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Q：ISO 13485申請驗證前應要注意什麼？
A：先確認產品為「成品」或是「半成品」：
- 成品：必須確認是否被認定為醫療器材，而醫療器材在各國的定義也會有些許不同，若定義為醫療器材既可申請ISO 13485。
- 半成品：只要可證明是應用在醫療器材上，且有試產或量產紀錄，皆都有符合可以申請ISO 13485條件。
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Q：要有臨床試驗才能申請ISO 13485嗎？
A：不一定，需視各國法律規範要求
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Q：可否只申請研發或製造的ISO 13485？
A：可以，但是不管是研發或是代工，都要舉證其產品的安全性，而這些需要測試性能安全或臨床測試，不同產品預定項目也會不同。
文章參考：SGS
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