化粧品優良製造準則（GMP）最新政策上路後，首次納入GMP管理範圍的企業類型增加 ，包括規模較小的品牌商、自設簡易產線的工作室，以及原本僅提供部分代工服務的 OEM/ODM。這次政策強化的不僅是大型工廠的製造規範，而是全面提升化粧品產業的安全與一致性要求，使任何具備製造或加工行為的企業，都必須重新檢視自身流程是否符合 GMP。

GMP 最新政策重點

依衛福部食藥署最新公告，自 115 年 7 月 1 日起，全台各類化粧品製造場所已進入全面適用階段，涵蓋洗髮精、護膚霜、止汗劑、香皂、唇膏、眼線等所有化粧品類製造。

哪些製造行為需符合 GMP？

• 凡執行化粧品的 成分配製、混合攪拌、充填包裝、成品檢驗等行為，均需依 GMP 標準建立流程與紀錄。

政策強調三大核心精神：

1. 產品安全證據需完整呈現，製造過程需有標準流程與測試支持。

2. 全流程可追溯，包括原料、半成品、成品批號與文件。

3. 風險管理落實，製程中的衛生、人員、設備維護等需具系統控管。

這些明確要求使 GMP 成為所有化粧品製造場所的強制性管理標準，並將作為後續稽核與合規判定的主要依據 。

GMP查核實際關注的內容

GMP 查核的目的，是確認企業是否具備穩定生產安全產品的管理能力。第一步會檢查品質管理系統是否完整，包括 SOP 建立、文件控管、變更與偏差案件是否有流程與紀錄。未經評估就調整製程，或紀錄缺失，都會形成不符合。

生產環境與衛生管理的檢查會聚焦空氣品質、每日/每批清潔紀錄、設備拆洗流程，以及交叉污染防治。特別是多品項生產的工廠，隔離措施與清潔驗證是必查項目。

在追溯性部分，查核會選一至兩個批次完整比對原料驗收、供應商文件、批號、半成品與成品紀錄。追溯只要有一段不連貫，將影響合規判定結果 。

設備管理包含校正、保養、異常報告與清潔紀錄。尤其是秤重、溫度等關鍵設備，校正若逾期，就屬重大不符合。

最常見的缺失包括：

1. 批號或追溯紀錄斷點

2. 清潔紀錄缺漏或重複使用

3. 原料驗收缺 COA/規格書

4. 設備校正逾期

5. SOP 與操作不一致

透過這些查核項目，企業能快速判斷自身管理成熟度，並評估是否已具備通過 GMP 的能力。

哪些企業已被納入GMP適用範圍?

依據化粧品 GMP 的管理範圍，適用對象已涵蓋具備製造或加工行為的各類企業。當企業具備特定生產型態或市場需求時，即應納入 GMP 評估與準備範圍。以下為常見適用情境，可供企業快速自我檢視：

• 擁有自有工廠的化粧品製造業者（包含 OEM／ODM 代工廠）

• 具備清潔、調配、殺菌、充填或包裝等任一加工行為的企業

• 品牌商要求供應商具備 GMP 證明之供應鏈體系

• 有外銷需求，目標市場包含歐美或東南亞等要求 GMP 的國家

• 代工規模達一定程度，或產品屬高風險用途（如眼周、唇部、敏感肌相關產品）

透過上述條件即可初步判斷企業是否已落入 GMP 管理範圍，並提早進行合規規劃。

企業如何因應新制度

在化粧品 GMP 新政策逐步實施的背景下，企業可依循清楚的檢視與建置流程，逐步確認自身是否符合相關要求。整體準備重點並非一次到位，而是從現況盤點到制度完善，逐步建立完整的合規基礎。

可依下列步驟進行初步準備：

• 確認產品是否落入新政策適用範圍：釐清是否涉及化粧品製造或加工行為，以判斷適用性

• 盤點現有生產流程與紀錄缺口：檢視是否存在流程未標準化或紀錄不完整的情形

• 建立或調整 GMP 文件與流程：包含 SOP、批次紀錄與品質管理制度，使文件與實際作業一致

• 確保環境、設備與人員符合查核要求：檢視清潔管理、設備維護與人員訓練紀錄是否完整

• 依需求安排專業單位進行制度確認與時程規劃：協助釐清準備進度與查核前改善重點

化粧品 GMP 新政策的推動，已明確將製造管理範圍擴大至所有涉及化粧品製造與加工行為的企業，並透過產品安全證據、可追溯性與風險管理三大核心原則，建立一致性的管理標準。

從政策內容來看，GMP 已不再侷限於特定規模或特定產線，而是涵蓋所有具備製造行為的業者，並要求從產品到流程皆需具備明確的制度依據。

隨著規範逐步落實，企業關鍵在於釐清自身是否已納入適用範圍，並據此建立相應的品質管理架構，以符合整體產業標準化趨勢。

參考資料：衛生福利部食品藥物管理署、SGS

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