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ISO 改版動態、稽核實務與管理系統觀念，由 TTA 稽核團隊整理分享。
ISO 22000:2018食品安全管理系統新舊版條文架構對照
2005版 2018版 前言 前言 1 範圍 1 範圍 2 規範性引用文件 2 規範性引用文件 3 名詞和定義 3 名詞和定義 4 組織背景 4.1 了解組織及其背景 4.2 了解…
閱讀全文每次稽核會有哪些人員會來？
稽核員之人數與貴公司之規模與性質相關，稽核小組成員基本上至少有一位主任稽核員與數名稽核員，必要時會有技術專家陪同，以協助稽核小組執行稽核流程。
閱讀全文為什麼需要文件審查？
為確保貴公司所制訂之品質管理系統與國際標準要求相符合，依規定貴公司必須在文件審查日之前將第一階(QM)、第二階(QP)品質管理系統文件寄至本公司，當日我們將派適當之稽核人員於貴公司…
閱讀全文ISO 9001之驗證流程為何？
1.填寫客戶基本資料表。 2.簽署合約。 3.文件審查。 4.模疑評鑑(Optional)。 5.正式評鑑。 6.頒發證書。 7.後續追蹤稽核。
閱讀全文OHSAS 18000的標準？
1.系統：評估、控制風險。 2.用字：「shall」(強制性詞語)。 3.途徑：在國際貿易及原有國際間建立。 4.系統重點：持續改善、遵守法規、風險預防。 5.文件：一致性規範，提…
閱讀全文什麼是風險管理（Risk Management）？
意指將可規避的風險、成本及損害最小化的管理過程，包含了風險的定義、分析、評估與應對等層面。其目標，是以最少的成本化解最大的危機，因此也牽涉到機會成本，必須衡量事件的處理順序及比重，做出最合適的判斷。
閱讀全文什麼是品質計畫QP（Quality Planning）？
品質計畫（Quality Planning，簡稱QP），意指訂定及規劃整個生產流程中，需要遵守哪些品質標準的行為，也可以用來表示負責品質計劃的部門及職務。
閱讀全文ISO 13485:2016的名詞與定義（Terms and definitions）
ISO 13485:2016增修的名詞與定義有建議性通告、授權代表、臨床評估、訴怨、經銷商、植入式醫療器材、進口商、標籤、生命週期、製造商、醫療器材、醫療器材系列、性能評估、上市後監督、產品、採購品、風險、風險管理、無菌包裝材、無菌醫療器材。
閱讀全文如何了解組織處境（Context of the organization）？
組織應決定和組織的目的及策略方向相關，以及影響達成品管系統預期結果之能力的內、外部議題。
閱讀全文什麼是UKAS？
UKAS全名為英國皇家認證委員會（United Kingdom Accreditation Service），是英國政府唯一承認的國家認證機構。專門針對某一組織的勝任能力進行評鑑和認證，認證的範圍包括檢測、檢驗及管理系統。
閱讀全文什麼是產品生命週期（product life cycle）？
什麼是產品生命週期（product life cycle）？
閱讀全文什麼是IATF？
IATF簡介 IATF是International Automotive Task Force的簡稱，即為國際汽車工作小組。其成員由世界知名的汽車製造商或協會所組成，目的在提高優…
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