什麼是ISO 13485？

ISO 13485是一套国际性的医疗器材品质管理系统标准（Medical devices Quality management systems standards），现行版本为ISO 13485:2016，原持有2003年版证书的组织，必须在2019年完成版本转换。

ISO 13485是由ISO 9001为基础撰写而成。但值得注意的是，本次改版并未如同ISO 9001:2015採用Annex SL高阶管理架构，而是维持原先的8个章节，架构如下：

1. 适用范围 (Scope)
2. 引用标准 (Normative references)
3. 名词与定义 (Terms and definitions)
4. 品质管理系统 (Quality management system)
5. 管理责任 (Management responsibility)
6. 资源管理 (Resource management)
7. 產品实现 (Product realization)
8. 量测、分析及改善 (Measurement, analysis and improvement)

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始採用ISO 13485医疗器材製造品质管理系统为其法令基础，其内容包含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其他技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回)等。

目前世界各国多依此规范审核產品输入。

推行ISO 13485效益
ISO 13485为全球医疗器材產业之品质管理系统应用最广泛之标准，许多国家甚至公告引用或修改为產品上市强制法规；如美国FDA QSR、台湾DOH GMP、加拿大HC CMDCAS。无论是要申请GMP、CE等產品验证之医疗器材厂商，皆需要先符合ISO 13485之要求。取得ISO 13485认证即表示该组织有能力一致地提供符合顾客与适用法规要求的医疗器材產品。

医疗器材(Medical Device)之定义
意图使用在人体做为：
1.诊断、预防、监控、治疗或减轻疾病。
2.诊断、监控、治疗、减轻或修补伤处或残障部位。
3.解剖或生理过程中之检查、换置或修正。
4.避孕。

所提供之仪器、装置、设备、材料或其他物品，可单独使用也可组合使用，包含使用上须搭配的软体。亦包含体外诊断器材。