台湾科技验证股份有限公司

ISO 9001 质量管理系统验证

导入ISO 9001品保系统之效益

藉由ISO 9001验证，透过第三者认证团体的评审具有国际公信力，提昇企业形象。建立公司制度，由过去的人治进而提升为法治，使公司因管理制度的建立而提高企业管理的效率。

每一次的服务品质验证，要求与客户之契约，透过ISO 9000标准系列的基础，使沟通成本更易掌握。

此项制度的推行，可建立完善之书面制度、程序和组织，不仅可以留下企业技术文件资產，必要时候更成为作业沟通之范本。

有定期认证单位为企业诊断、追查、评估，藉由外部评审作业对企业进行客观的矫正参考与管理，并且达到说、写、做一致。

ISO 9001：2015正式版

全世界最广为业界使用的ISO 9001品质管理系统标准，正式版已於2015年9月发行。
ISO 9001：2015版主要是针对修订中的ISO9001其中潜在要求作描述，已指出哪些要求会被纳入及我们需要了解哪些内容，由於修订版採用ISO/IEC指令附录SL的high level structure编写，其结构通用於各种新的管理系统，日后导入多个管理系统时将更易於整合。

ISO 9001：2015版要求有以下几项主要论点：

Competence 能力

执行QMS的组织必须要鑑别会影响品质的工作人员所需要的能力及确保其有能力去执行。
而能力指的是「提供知识与技能以达成预期的结果」。

Documented Information 书面资讯
ISO9001：2008所採用的名词「文件」与「纪录」将被新的词汇：「书面资讯」所取代。

External Provision of Goods and Services 外部提供的商品或服务

公司将被要求採取以风险为基础的方法，来决定对外部提供者管制程度与型式 (例：供应商或外包
商)及所有外部提供的商品或服务。

Exclusions 排除

不再有任何条文要求鑑别因公司的业务特性无法适用於QMS的规定(ISO9001：008条文1.2)，由於
修订版的要求已对此採取不同的方法来陈述。
因此公司的QMS未来不能再有无法符合未来新版所有要求的理由。

Goods & Services 商品与服务
2008版的「產品(Product)」将会被「商品与服务(Goods and Services)」取代。

Improvement 改进
名词「持续改善」将改成「改进」。

Interested Parties 利益团体
当公司尝试执行QMS时，将必须决定和QMS有关的利益团体是谁，以及鑑别这些利益团体的要求是
什麼。利益团体(或称之为利害关係人)将被定义成会影响、受到影响或察觉到因公司执行QMS的活
动、决定时，本身会受到影响的任何人或公司。

Preventive Action 预防措施
预防措施不再是特定要求，其主要原因是QMS的主要目的之一，无论如何其本身就是一种预防工
具。

Process Approach 流程方法

这将是对公司在应用流程方法的QMS特定要求及鑑别此方法基本要求的清单。

Risks and Opportunities 风险与机会
当公司规划QMS时，应鑑别及解决其风险与机会，以确保QMS能够达成其预期產出。
为了达成此目的，公司必须有计划採取行动，解决此风险和机会并整合和落实到QMS的流程及评估
这些行动的成效。