ISO 13485とは何ですか？

ISO 13485は、国際医療機器品質管理システム標準のセットで、現在のバージョンはISO 13485：2016です。2003年の証明書を最初に所有していた組織は、2019年にバージョン変換を完了する必要があります。

ISO 13485はISO 9001に基づいています。 しかし、改訂版ではISO 9001：2015としてAnnex SLの高水準管理体制を使用せず、元の8章を維持していることは注目に値する。

1.範囲 (Scope)
2.参考文献(Normative references)
3.用語と定義 (Terms and definitions)
4.品質管理システム (Quality management system)
5.経営責任 (Management responsibility)
6.リソース管理 (Resource management)
7.製品の実現 (Product realization)
8.測定、分析および改善 (Measurement, analysis and improvement)

安全性、リスク分析/評価、臨床評価/調査、表示、その他の技術基準に関する基本的な要求事項が2000年以降、ヨーロッパ、アメリカ、アジア諸国でISO 13485医療機器製造品質管理システムを基にしています。 情報フィードバックシステム、上場後監督、顧客苦情調査、警戒システム、アドバイザリー通知（リコール）など。

現在、世界中の国々は、この仕様書に基づいて製品の入力をレビューしています。

ISO 13485のメリットを実装
ISO 13485の導入メリットISO 13485は、世界の医療機器業界における品質管理システムで最も広く使用されている標準であり、米国のFDA QSR、台湾DOH GMP、カナダHC CMDCASなど、製品リストの義務的な規制を公表または改訂しています。 GMPやCEなどの製品認証を申請したい医療機器メーカーであれ、まずISO 13485の要件を満たす必要があります。 ISO 13485認証を取得することは、組織が顧客および適用される規制要件を満たす医療機器製品を一貫して提供できることを意味します。

医療機器の定義
その意図は、人体に次のように使用することです。
1.病気を診断、予防、監視、治療、または軽減する。
2.怪我や障害を診断、監視、治療、緩和、修復する。
3.解剖学的または生理学的過程における検査、置換、または矯正。
4.避妊。


提供される機器、機器、機器、材料、またはその他のアイテムは、使用するソフトウェアを含めて、単独で、または組み合わせて使用できます。 また、体外診断装置も含まれています。