O que é a ISO 13485?

ISO 13485 é um padrão internacional para gerenciamento de qualidade de equipamentos médicos (Medical devices Quality management systems standards). A versão atual é ISO 13485: 2016. A organização que originalmente possuía a versão 2003 do certificado deve concluir a conversão da versão até 2019.

A ISO 13485 é baseada na ISO 9001. No entanto, vale a pena notar que a versão revisada não usa a estrutura de gerenciamento de alto nível do Anexo SL como ISO 9001: 2015, mas mantém os oito capítulos originais. A estrutura é a seguinte:

1. Escopo (Scope)
2. Referências normativas (Normative references)
3. Termos e definições(Terms and definitions)
4. Sistema de gestão da qualidade(Quality management system)
5. Responsabilidade de gestão (Management responsibility)
6. Gestão de recursos (Resource management)
7. Realização do produto (Product realization)
8. Medição, análise e melhoria (Measurement, analysis and improvement)

Desde 2000, os países europeus, americanos e asiáticos adotaram o sistema de gestão de qualidade de equipamentos médicos ISO 13485 como base para seus decretos, incluindo requisitos básicos de segurança, análise / avaliação de risco, avaliação / pesquisa clínica, rotulagem e outras normas técnicas. E sistema de feedback de informação, supervisão pós-listagem, investigação de reclamação do cliente, sistema de alerta, aviso de aviso (recall) e assim por diante.

Atualmente, países do mundo inteiro confiam nesta especificação para revisar a entrada de produtos.

Implementar benefícios da ISO 13485
A ISO 13485 é o padrão mais utilizado no sistema de gerenciamento de qualidade da indústria global de dispositivos médicos.Muitos países até publicam ou revisam os regulamentos obrigatórios para listar produtos, como o US FDA QSR, Taiwan DOH GMP e o Canadá HC CMDCAS. Seja um fabricante de equipamentos médicos que deseja solicitar certificações de produtos, como GMP ou CE, é necessário atender primeiro aos requisitos da ISO 13485. A obtenção da certificação ISO 13485 significa que a organização tem a capacidade de fornecer consistentemente produtos de equipamentos médicos que atendem aos requisitos do cliente e dos regulamentos aplicáveis.

Definição de equipamentos médicos
A intenção é usar no corpo humano como:
1. Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou reduzir a doença.
2. Diagnostique, monitorize, trate, alivie ou repare a lesão ou incapacidade.
3. Exame, substituição ou correção em processos anatômicos ou fisiológicos.
4. Contracepção.

Os instrumentos, dispositivos, equipamentos, materiais ou outros itens fornecidos podem ser usados sozinhos ou em combinação, incluindo o software a ser usado. Também inclui equipamento de diagnóstico in vitro.