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ISO 22000:2018食品安全管理系統

ISO 22000簡介

ISO 22000:2018是一套食品安全管理系統（Food Safety Management Systems）標準，由國際標準化組織所制定，適用於所有企業或組織、可貫穿整個供應鏈——從農產地至食品服務、加工、運輸、儲存、零售和包裝。

食品安全與食源性危害（foodborne hazards）的存在有關。在食物鏈（food chain）的任何階段都可能發生食品安全危害，因此必須適當的管控，且需要多方的共同努力。



ISO 22000可帶來的效益

ISO 22000創造了一個和諧的安全標準，此標準於全球範圍內都得到了認可。它規定了一個食品安全管理體系的要求，並結合公認的關鍵元素，以確保從食品供應鏈至最終消費點的食品安全。食品安全管理系統有助於：

  1. 預防食品危害的系統方法。
  2. 定義食品安全風險，實施必要的管理流程。
  3. 符合相關的法規要求。
  4. 持續提高食品安全管控流程。
  5. 降低由於浪費與召回不安全食品所產生的費用。


ISO 22000制度推行作業流程


1. 相關人員接受ISO 22000相關訓練
2. 文件草案之擬定與檢討
3. 文件定案與簽准
4. 文件分發
5. 全面執行
6. 內部稽核執行
7. 內部稽核缺失改正
8. 召開管理審查會議
9. 外部驗證單位之初評
10. 初評缺失改正
11. 外部驗證單位之正評
12. 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
13. 永續維持及持續改善


ISO 22000:2018最新版標準

ISO 22000:2018最新版標準重點在於：

  • 高階架構（High-Level Sturcture）：易於整合ISO 22000與其他管理系統標準。
  • 風險管理：區分操作層級（operational level）及業務層級（business level）。
  • 與國際食品法典委員會（Codex Alimentarius）的緊密連結。

ISO 22000現行版本為2005版，而2018年最新版本已於2018年6月19日正式發佈，持有2005年版證書的組織，必須在2021年之前轉換到最新版本。


ISO 22000的組成

ISO 22000是以既有的HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points，簡稱HACCP）為基準，調和了食品業現有的眾多標準，並結合下列四大要素，定義了對食品安全管理系統的要求，藉以確保食品供應鏈的整體安全：

1. 食品供應鏈的內部溝通。
2. 系統管理。
3. 預備方案。

4. 危害分析及重要管制點（HACCP）原則。


ISO 22000管理系統驗證可分為數個步驟，除了文件審查外，還包括現場稽核，重點在於按照管理系統的要求來進行各過程的評估。


ISO 22000：2018 條文架構

  1. 適用範圍（Scope）
  2. 引用標準（Normative references）
  3. 名詞與定義（Terms and definitions）
  4. 組織處境（Context of the organization）
    4.1 了解組織及其處境
    4.2 了解利害關係者的需求與期望
    4.3 決定食品安全衛生管理系統的範圍
    4.4 食品安全衛生管理系統
  5. 領導（Leadership）
    5.1 領導與承諾
    5.2 食品安全方針
    5.3 組織的角色，職責和權限
  6. 規劃（Planning）
    6.1 對應風險和機會的措施
    6.2 食品安全衛生目標和規劃的實現
    6.3 變更的策畫
  7. 支援（Support）
    7.1 資源
    7.1.1 概述
    7.1.2 人員
    7.1.3 基礎設施
    7.1.4 工作環境
    7.1.5 外部開發食品安全管理系統要素的控制
    7.1.6 外部提供過程、產品和服務的控制
    7.2 能力
    7.3 認知
    7.4 溝通
    7.4.1 概述
    7.4.2 外部溝通
    7.4.3 內部溝通
    7.5 文件化資訊
  8. 營運（Operation）
    8.1 作業規劃與管制
    8.2 前提方案
    8.3 可追朔性
    8.4 緊急準備和回應
    8.4.1 概述
    8.4.2 緊急情況和事故處理
    8.5危害控制
    8.5.1 危害分析預備步驟
    8.5.2 危害分析
    8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認
    8.5.4 危害控制計畫（OPRP/HACCP）
    8.6 前提方案PRPs和危害控制計劃資訊更新
    8.7 監事和測量的控制
    8.8 前提方案PRPs和危害控制計畫的驗證
    8.8.1 驗證
    8.8.2 驗證活動結果的分析
    8.9 不符合產品和過程的控制
    8.9.1 概述
    8.9.2 糾正措施
    8.9.3 糾正
    8.9.4 潛在不安全產品的處理
    8.9.5 撤回/招回
  9. 績效評估（Performance evaluation）
    9.1 監控、量測、分析與評估
    9.1.1 概述
    9.1.2 分析和評估
    9.2 內部稽核
    9.3 管理審查
    9.3.1 概述
    9.3.2 管理審查輸入
    9.3.3 管理審查輸出
  10. 改善（Improvement）
    10.1 不符合與糾正措施
    10.2 食品安全管理系統更新
    10.3 持續改善

ISO 9001與ISO 22000

與ISO 9001相比，ISO 22000為一項更具流程導向的指引。除此之外，ISO 22000是針對任何類型的食品加工和營銷，為一項特定行業的風險管理系統，可與ISO 9001的品質管理系統緊密結合。


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ISO 22000簡介

ISO 22000:2018是一套食品安全管理系統（Food Safety Management Systems）標準，由國際標準化組織所制定，適用於所有企業或組織、可貫穿整個供應鏈——從農產地至食品服務、加工、運輸、儲存、零售和包裝。

食品安全與食源性危害（foodborne hazards）的存在有關。在食物鏈（food chain）的任何階段都可能發生食品安全危害，因此必須適當的管控，且需要多方的共同努力。



ISO 22000可帶來的效益

ISO 22000創造了一個和諧的安全標準，此標準於全球範圍內都得到了認可。它規定了一個食品安全管理體系的要求，並結合公認的關鍵元素，以確保從食品供應鏈至最終消費點的食品安全。食品安全管理系統有助於：

  1. 預防食品危害的系統方法。
  2. 定義食品安全風險，實施必要的管理流程。
  3. 符合相關的法規要求。
  4. 持續提高食品安全管控流程。
  5. 降低由於浪費與召回不安全食品所產生的費用。


ISO 22000制度推行作業流程


1. 相關人員接受ISO 22000相關訓練
2. 文件草案之擬定與檢討
3. 文件定案與簽准
4. 文件分發
5. 全面執行
6. 內部稽核執行
7. 內部稽核缺失改正
8. 召開管理審查會議
9. 外部驗證單位之初評
10. 初評缺失改正
11. 外部驗證單位之正評
12. 獲得推薦通過（若未通過，則限期改正後複查）
13. 永續維持及持續改善


ISO 22000:2018最新版標準

ISO 22000:2018最新版標準重點在於：

  • 高階架構（High-Level Sturcture）：易於整合ISO 22000與其他管理系統標準。
  • 風險管理：區分操作層級（operational level）及業務層級（business level）。
  • 與國際食品法典委員會（Codex Alimentarius）的緊密連結。

ISO 22000現行版本為2005版，而2018年最新版本已於2018年6月19日正式發佈，持有2005年版證書的組織，必須在2021年之前轉換到最新版本。


ISO 22000的組成

ISO 22000是以既有的HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Points，簡稱HACCP）為基準，調和了食品業現有的眾多標準，並結合下列四大要素，定義了對食品安全管理系統的要求，藉以確保食品供應鏈的整體安全：

1. 食品供應鏈的內部溝通。
2. 系統管理。
3. 預備方案。

4. 危害分析及重要管制點（HACCP）原則。


ISO 22000管理系統驗證可分為數個步驟，除了文件審查外，還包括現場稽核，重點在於按照管理系統的要求來進行各過程的評估。


ISO 22000：2018 條文架構

  1. 適用範圍（Scope）
  2. 引用標準（Normative references）
  3. 名詞與定義（Terms and definitions）
  4. 組織處境（Context of the organization）
    4.1 了解組織及其處境
    4.2 了解利害關係者的需求與期望
    4.3 決定食品安全衛生管理系統的範圍
    4.4 食品安全衛生管理系統
  5. 領導（Leadership）
    5.1 領導與承諾
    5.2 食品安全方針
    5.3 組織的角色，職責和權限
  6. 規劃（Planning）
    6.1 對應風險和機會的措施
    6.2 食品安全衛生目標和規劃的實現
    6.3 變更的策畫
  7. 支援（Support）
    7.1 資源
    7.1.1 概述
    7.1.2 人員
    7.1.3 基礎設施
    7.1.4 工作環境
    7.1.5 外部開發食品安全管理系統要素的控制
    7.1.6 外部提供過程、產品和服務的控制
    7.2 能力
    7.3 認知
    7.4 溝通
    7.4.1 概述
    7.4.2 外部溝通
    7.4.3 內部溝通
    7.5 文件化資訊
  8. 營運（Operation）
    8.1 作業規劃與管制
    8.2 前提方案
    8.3 可追朔性
    8.4 緊急準備和回應
    8.4.1 概述
    8.4.2 緊急情況和事故處理
    8.5危害控制
    8.5.1 危害分析預備步驟
    8.5.2 危害分析
    8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認
    8.5.4 危害控制計畫（OPRP/HACCP）
    8.6 前提方案PRPs和危害控制計劃資訊更新
    8.7 監事和測量的控制
    8.8 前提方案PRPs和危害控制計畫的驗證
    8.8.1 驗證
    8.8.2 驗證活動結果的分析
    8.9 不符合產品和過程的控制
    8.9.1 概述
    8.9.2 糾正措施
    8.9.3 糾正
    8.9.4 潛在不安全產品的處理
    8.9.5 撤回/招回
  9. 績效評估（Performance evaluation）
    9.1 監控、量測、分析與評估
    9.1.1 概述
    9.1.2 分析和評估
    9.2 內部稽核
    9.3 管理審查
    9.3.1 概述
    9.3.2 管理審查輸入
    9.3.3 管理審查輸出
  10. 改善（Improvement）
    10.1 不符合與糾正措施
    10.2 食品安全管理系統更新
    10.3 持續改善

ISO 9001與ISO 22000

與ISO 9001相比，ISO 22000為一項更具流程導向的指引。除此之外，ISO 22000是針對任何類型的食品加工和營銷，為一項特定行業的風險管理系統，可與ISO 9001的品質管理系統緊密結合。


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