和2003年版相較之下，ISO 13485:2016的名詞與定義由8個增修為20個，分別如下：
1. 建議性通告 advisory notice
2. 授權代表 authorized representative
3. 臨床評估 clinical evaluation
4. 訴怨 complaint
5. 經銷商 distributor
6. 植入式醫療器材 implantable medical device
7. 進口商 importer
8. 標籤 labelling
9. 生命週期 life-cycle
10. 製造商 manufacturer
11. 醫療器材 medical device
12. 醫療器材系列 medical device family
13. 性能評估 performance evaluation
14. 上市後監督 post-market surveillance
15. 產品 product
16. 採購品 purchased product
17. 風險 risk
18. 風險管理 risk management
19. 無菌包裝材 sterile barrier system
20. 無菌醫療器材 sterile medical device